在制药行业高速发在制药行业快速地发展的当下，预灌封注射器作为一种高效、便捷的药物递送系统，已大范围的应用于生物制品、疫苗和注射液等领域。然而，其密封性能必然的联系到药品的安全性和有效性。任何微小泄漏都可能会引起污染风险，影响患者健康。为此，。本文将深入探讨其技术原理、核心优势及应用价值，帮助制药企业提升密封完整性（CCIT）检测水平。

　　预灌封注射器无损密封测试仪的核心在于真空衰减法，这是一种基于压力差驱动的非侵入性检测技术。LEAK-S仪器将测试样品置于专属测试腔内，通过抽真空创建内外压力梯度。如果预灌封注射器存在微型漏孔，内部气体将通过缺陷扩散至测试腔，导致真空度变化。仪器内置高灵敏真空传感器实时监测压力-时间曲线，并与预设数学模型比对，从而量化泄漏率。

　　这一原理的优点是完全无损：测试过程不需破坏包装，样品可立即进入后续生产或使用环节。相比传统染色渗透法或高压气体法，真空衰减法对预灌封注射器的橡胶塞和玻璃筒体更温和，避免了潜在的材料损伤。同时，它能精确捕捉0.1-10μm级别的微小孔隙，检出限低至10^{-6} Pa·m³/s，确保检验测试结果的可靠性和客观性。

　　济南三泉中石在LEAK-S的设计中，融入了多项专利优化，如专利号ZL 2020 2 0233387.6的可更换测试腔技术。这不仅降低了用户对多规格样品的设备投资，还提升了仪器对不同预灌封注射器尺寸的适应性。

　　：配备大尺寸彩色液晶屏，实时展示单次测量值、统计数据和合格/不合格判定。用户可通过触摸屏直观操作，避免主观误差。

　　：针对预灌封注射器、冻干粉针和输液瓶等多样化包装，支持一键更换测试腔。专利设计确保密封性和兼容性，适用于1-50mL规格的产品。

　　：不仅检测微小漏孔，还能快速鉴别大漏样品。系统算法自动设定阈值，支持中漏和大漏的差异化判定，符合《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》中的附1真空衰减试验法要求。

　　：内置ISP在线升级功能，允许远程个性化定制。配备RS232串口和专用软件，实现无限数据存储、局域网传输及打印输出，便于GMP合规追溯。

　　：采用高速处理芯片，测试周期缩短至30秒以内。试验空间可调，覆盖西林瓶、安瓿瓶和预充针等多种容器，运行稳定，维护成本低。

　　这些特性使LEAK-S在实际应用中表现出色，尤其适合高通量制药生产线。相比进口设备，其本土化优化更贴合中国药典标准，性价比更高。

　　LEAK-S预灌封注射器无损密封测试仪广泛部署于制药厂家、第三方检验测试的机构和药检所的核心实验室。在预灌封注射器生产中，它用于批次抽检，确保橡胶塞与针筒的接口无隐蔽泄漏；在冻干产品验证阶段，则辅助评估死腔体积对检出限的影响，避免假阳性结果。

　　以实际案例为例，一家知名生物制药企业采用LEAK-S后，密封缺陷检出率提升20%，明显降低了召回风险。该仪器还支持参数优化研究，如设备技术参数对检测精度的影响，帮助用户制定内部SOP（标准操作程序）。

　　此外，LEAK-S符合GB/T 15171-2025《包装件密封性能测试方法》即将实施的要求。该标准由济南三泉中石与山东省产品质量检验研究院联合起草，将于2026年2月全面取代旧版规范，进一步强化预灌封注射器等无菌包装的检测规范。

　　济南三泉中石实验仪器有限公司，自2007年成立以来，专注包装检验测试仪器研发。企业具有50余项专利、30余项软件著作权，并通过ISO 9001认证及高新技术企业认定。2022年，更获评市级、省级“专精特新”和“瞪羚企业”殊荣。

　　在预灌封注射器无损密封测试仪领域，三泉中石深耕CCIT技术，与上海微谱、斯坦德科创共建联合实验室，推动前沿创新。同时，公司热情参加国家标准制定，如2024年药典委《9650 无菌药品包装系统密封性指导原则》草案中，承担真空衰减和压力衰减法起草，研究了死腔体积、参数设定对检出限的影响等多项课题。继2021年GB/T 15717-2021标准后，2025年GB/T 15171-2025的发布，再次彰显其技术影响力。

　　三泉中石的产品已出口25国，服务全球8000余家实验室。凭借专业开发团队和一站式解决方案，公司为食品药品质量安全保驾护航。选择LEAK-S，不仅是设备投资，更是与行业翘楚的战略合作。

　　是制药质量链的守护者，而济南三泉中石LEAK-S预灌封注射器无损密封测试仪以其卓越的真空衰减技术、专业专利支持和标准引领地位，助力公司实现高效、合规的CCIT检测。面对日益严格的监督管理要求，及早引入LEAK-S，将为您的生产注入可靠保障。