公司所处行业为体外诊断（IVD, In Vitro Diagnostics）行业，根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的“医药制造业”（分类代码：C27）。

　　体外诊断行业主要涉及生产和销售用于在医学实验室或者其他专业环境中进行的人体样本（如血液、尿液、组织等）检测和分析的试剂、仪器和耗材。相关这类的产品可用于疾病的筛查、诊断、治疗监测以及预后评估等多个角度，对于提高医疗水平和保障人类健康具备极其重大意义。

　　从全球范围来看，体外诊断行业市场集中度较高，国际巨头占据了主要市场占有率。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区。Roche（罗氏）、Abbott（雅培）、Beckman Coulter（贝克曼-库尔特；Danaher（丹纳赫）旗下公司）、Siemens（西门子）为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对来说比较稳定的成熟阶段。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场占有率占比比较小，但由于人口基数大、经济提高速度快以及老龄化程度逐步的提升，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全世界体外诊断市场发展最快的区域。

　　根据Eshare医械汇测算，2021年我国体外诊断市场规模达1,042亿元，同比增长17.08%。我国体外诊断市场由生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT、血液学及体液等细致划分领域构成。其中，生化诊断、免疫诊断与分子诊断累计约占国内体外诊断市场74%的份额，是最核心的三大技术领域。

　　从细分市场来看，生化诊断在我们国家发展较早，为医院常规诊断检验测试的项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，但在高速生化分析仪、自动化实验室流水线等方面仍然具有较好的国产替代空间。免疫诊断是细分顶级规模的子行业，国内企业技术水平虽已取得突破，但进口企业在三级医院等高端医疗市场仍占据垄断地位，国产化程度相比来说较低。分子诊断近年来发展迅速，且受近年公共卫生事件的拉动，市场增长明显。随着精准医学的发展，多组学上的突破，临床精准检测需求持续扩大，质谱技术凭借高灵敏度、高特异性、多指标检测等独特优势，成为了体外诊断领域的新技术，液相色谱串联质谱凭借广阔的应用场景（如新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测等领域），已成为临床质谱企业、医疗检验机构等关注的细致划分领域。未来随着体外诊断技术的一直在升级、前沿技术逐步向临床体外诊断应用的转化，新兴技术领域的布局和发展将成为中国体外诊断产业持续快速地发展的核心动力，也是中国制造体外诊断产品在全球体外诊断领域的产业竞争中实现弯道超车的关键。临床质谱检测、基因检测等技术逐步从科研走向临床，为精准医疗的发展提供了新的方向。

　　经过三十余年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，未来市场发展的潜力广阔。我国庞大的人口基数、人口老龄化、逐步的提升的人均预期寿命、持续提升的消费水平、日渐增强的主动健康管理意识，都是推动体外诊断行业发展的长期确定因素。未来，随着我们国家居民收入水平和人均医疗费用的不断的提高，体外诊断技术的持续不断的发展，医疗机构和大众对体外诊断的需求持续不断的增加，体外诊断市场将持续扩容。

　　国家出台多个“十四五”规划类文件，体外诊断行业发展空间进一步拓展。2021年12月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，鼓励开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品。同月，十部门发布《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》，强调重点发展新型体外诊断装备、新型高通量智能精准用药检测装备，攻关先进细胞分析装备，提升多功能集成化检验分析装备、即时即地检验（POCT）装备性能品质。2022年1月，国家卫生健康委印发《“十四五”卫生健康标准化工作规划》，精确指出以“标准化”助力构建强大公共卫生体系，加强基层医疗卫生机构标准化建设，提升基层医疗卫生服务标准化水平，提高基层防治结合和健康管理能力，促进分级诊疗开展。2022年 4月，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》，要求织牢公共卫生防护网，全方面提升二级以上综合医院（含中医院）感染性疾病科和发热门诊、观察室服务能力，全方面提升急诊、危重病、呼吸、检验等专科服务能力，提高医疗卫生机构实验室检验测试能力。对于体外诊断企业而言，开发符合不同层级医疗机构使用需求的产品尤为关键，并且服务基层医疗机构的能力要求显著提升。

　　随着中国人口老龄化程度加速、人均医疗支出持续增长，国家相继推出集中采购、阳光采购、DRG/DIP等医改政策，旨在解决医保资金的紧张和人民群众追求更多更优质医疗资源之间的矛盾，同时超高的性价比的国产医疗器械迎来发展机遇。在体外诊断领域，安徽省医药集中采购服务中心于2021年发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布化学发光领域的带量采购真正开始，共涉及23种化学发光的项目。2022年 9月，国家卫生健康委员会发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设施，进一步刺激医疗设施更新改造需求，为国产品牌医疗设施厂家带来重大机遇；同年12月，国务院印发《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》，围绕11个方面出台38条举措，其中医疗行业在扩大内需方面，提出要“支持社会力量提供多层次多样化医疗服务”、“补齐乡镇卫生院、村卫生室等基础医疗设施配备”等内容，点明未来十年发展趋势，国产替代将会是医疗器械发展的主旋律。江西省医药价格和采购服务中心于2022年发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》，宣布江西牵头22省区进行肝功能生化试剂集采，共涉及26种生化项目。在行业政策趋势的推动下，体外诊断行业国产替代加速，行业集中度将逐步提升，具备核心竞争力的国产企业迎来发展机遇。

　　独立医学实验室是从事医学检验或病理诊断服务，并独立承担对应医疗责任的医疗机构。独立医学实验室具有成本控制、专业化等优势。在国家政策的良性推动下，我国ICL数量迅速增长。据统计，截至2021年6月28日，国内在业ICL从2010年的89家增长到1,966家，年复合增长率达到32.49%。根据弗若斯特沙利文报告，2017年至2021年，中国ICL行业市场规模（不包括新冠检测）从147亿元增至223亿元，年复合增长率为10.9%，预计到2026年，行业市场规模将达到513亿元，2021年至2026年的复合年增长率为18.2%。据《国家卫生健康统计年鉴》多个方面数据显示，2021年全国公立医院检验市场规模达4,093亿元，2015年至2021年公立医院检验收入年复合增长率10.63%，行业处于快速发展阶段，而中国ICL行业仍刚起步，未来中国ICL市场将有大幅度提升的广阔空间，但也将迎来更大的挑战。

　　公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自成立以来专注体外诊断产品研制、生产、销售及诊断服务，自主产品涵盖生化、发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、POCT、尿液、原材料等领域。经过近二十年的发展，公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP&VLP血脂亚组分分析仪等仪器及配套试剂注册证，是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一，产品覆盖中高端及低端市场，能够给大家提供更精准、更智能的体外诊断多场景解决方案，满足多种市场需求。

　　在第三方医学诊断服务领域，公司在全国布局建立了10余家第三方医学检验所，另有多家实验室正在筹建，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础，同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品的创新和业务的增长，由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。

　　公司将继续巩固和强化核心业务的优势，拓展产业链，优化产品结构，全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展，逐步提升公司在IVD行业的地位和竞争力，实现公司可持续发展。

　　公司主要是做体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务，并提供第三方医学诊断服务。公司从始至终坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断的提高试剂、仪器、原料三大专业方面技术的创新能力及医学诊断服务及创新水平，积极地推进主要产品线布局，提升公司综合竞争力，以更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。报告期内，公司实现出售的收益248,908.62万元，较上年同期增长10.55%。

　　经过近二十年的发展，公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力，已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血球、POCT、尿液等领域，产品品种类型丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞、雅培等国际知名品牌进行合作，以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。

　　截至报告期末，公司在国内已取得443项体外诊断试剂产品注册证（如无特别说明含一类，下同）、58项体外诊断仪器产品注册证书。

　　公司旗下10余家医学检验所可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内，公司积极稳步推进医学诊断服务业务，全力发展质谱、VAP&VLP等特色检验测试的项目，逐步提升医学诊断服务技术创新水平和盈利能力，报告期内，公司质谱检测服务收入较上年同期增长57.44%。

　　公司通过管理制度的构建和先进的技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，采购部门主要负责搜寻潜在供应商，由质量部组织有关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组，按照开发程序对供应商进行现场考察，质量认证评估等，并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个角度进行全面考核；同时，公司强化对子公司物料招标采购的管理，构建集团采购平台，最大限度降低采购成本和提高采购效率。

　　公司采用以销定产的模式制定生产计划，实施全员监控，确定保证产品质量的稳定性。为了适应动态的生产的全部过程和外部市场环境的变化，公司依照生产管理规定不断地进行协调平衡，适时下达或调整生产计划。报告期内，公司提升了生产系统智能化、自动化水平，逐步提升生产效率和缩短生产周期，更好的满足公司产能需求。企业主要采取的作业和管理方式包括：

　　（1）标准化作业：全面实施标准化作业，通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化，为生产的规范作业提供相关依据，确定保证产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。

　　（2）现场质量管理：推行ISO9001：2015及ISO13485：2016国际质量管理体系、ISO14001：2015环境管理体系和ISO45001：2018职业健康安全管理体系，通过内外评审，不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进，固化有效的措施，通过连续循环，使质量控制不断地跃上新的台阶。

　　在产品端，公司营销采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场。在国内市场，公司成立了31个省级办事处并配备专业的售后服务人员，拥有核心销售代理渠道1,800余家，覆盖一线城市到地方基层的各渠道，拥有稳定的客户群体。在国外市场，公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。

　　在服务端，公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有10余家医学检验所，公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用，重点打造以临床质谱、VAP&&VLP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系。业务人员与客户单位谈判达成合作意向并经有关部门批准后，公司与客户签署委托检测服务合同，公司依据合同提供相关检测服务。公司既为医疗机构提供检验服务，也与部分医院开展合作共建医学检验实验室。

　　公司坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续加大研发投入，完善丰富产品品种类型并推进产品结构优化，加强自主研发产品的市场推广和渠道建设，为公司长期可持续发展提供动力。

　　报告期内，国内医疗机构就诊人数波动较大，对体外诊断检测的需求造成较大的影响，体外诊断行业常规检验测试项目增速放缓。公司坚持既定的战略方针，发挥“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的优势，同时抓住国家政策及国产替代机会，公司实现营业总收入为248,908.62万元，较上年同期增长10.55%。其中自产仪器销售收入较上年同期增长35.37%，为下一年自产试剂销量的增长奠定了基础；第三方医学诊断服务业务实现收入101,762.77万元，较上年同期增长32.49%。归属上市公司股东的净利润为19,852.70万元，较上年同期增长10.61%；归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为17,026.63万元，较上年同期增长1.57%。

　　报告期内，公司研发投入17,178.37万元，较上年同期增加14.00%。公司坚持自主创新，持续加大对产品研发的投入，不断提升技术创新和新产品开发实力。

　　在生化领域，公司对现有产品不断进行升级优化，并推出特异性生长因子检测试剂盒（比色法）、脂联素检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）等试剂盒，进一步丰富了公司生化产品线，更好的满足市场的需求。在化学发光领域，为更好的满足实验室空间紧张的客户需求，公司推出占地面积少的中速化学法发光分析仪MS-i2280，同时公司取得了包括肿瘤、糖代谢、生长发育、肝纤维等共计32项化学发光产品注册证，进一步完善化学发光检测菜单；公司的“高准确性、敏感性免疫检测关键技术研究及应用”项目取得2021年度宁波市科学技术进步奖一等奖。

　　在质谱领域，公司已取得液相色谱串联质谱仪、基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪等多项仪器注册证，并建立维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、氨基酸、肉碱、儿茶酚胺、药物浓度等临床质谱检测方法。2022年，公司取得丙戊酸和卡马西平检测试剂盒及配套质控品等3项二类试剂注册证，并推出了磁珠法儿茶酚胺前处理检测系统，简化质谱操作流程，缩短检测时间。截至本报告期末，公司已取得4项质谱仪器注册证以及11项二类试剂注册证。

　　在VAP血脂亚组分领域，公司取得了血脂颗粒检测仪用质控品及校准品注册证，进一步提升检测质量和准确性。公司参与编写的《基于VAP技术检测脂蛋白残粒和低密度脂蛋白颗粒浓度对颈动脉斑块的诊断价值》发表于中华检验医学杂志，且VAP血脂亚组分与血脂颗粒检测写入2022版《中国临床血脂检测指南》，表明VAP检测技术在市场得到进一步认可，有利于促进VAP检测技术在临床中的应用。

　　在实验室自动化领域，公司大力推进可四台联机的MKL8000全自动模块化生化免疫分析系统以及搭配前处理、后处理模块的MS-P5000全自动生化免疫分析流水线的注册、上市工作，以丰富实验室自动化领域的产品线，为终端客户提供更多的选择。此外，子公司盛德科技荣获2021年度宁波市“专精特新”中小企业。在生化产品线降本增效的同时，公司在化学发光、质谱、VAP等领域不断推出新产品，为未来业绩提供新的增长点。

　　1）2022年末，江西省医疗保障局公布了23省肝功类生化检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果，公司共中选25个项目的50个品规，中选项目数和中选品规数在此次参加的厂家中位列第一。毫升组和测试组全线中标，进入A组，中选价格接近限价。集采入围有助于产品销量提升，公司将持续推进降本增效工作，保持合理的利润水平。伴随国家医药卫生体制改革的深入，带量集采将是医疗行业发展的趋势，行业集中度将进一步提升，体外诊断行业将迎来新的发展格局。2）在国内市场，一方面，公司内部推进生化、化学发光、质谱、VAP&VLP产品线组合，协同发展，持续完善销售团队和营销体系建设，充分利用现有覆盖全国的营销网络，深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商开展合作，加强对经销商的业务及技术培训，使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展。另一方面，公司积极参加多场全国性会展会议、专业研讨会及行业高端论坛，例如第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、公立医院高质量发展论坛暨2022脂质代谢与器官损害学术研讨会、“三高”互联心血管病论坛等。同时，公司自主举办产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，进一步提升了公司的品牌影响力和企业形象。

　　在国际市场，公司参加了阿拉伯国际医疗实验室仪器及设备展览会（Medlab Middle East）、第七十四届美国临床化学年会暨临床实验室设备博览会（AACC）、第五十四届世界医疗论坛国际展览会及会议（MEDICA）等海外展会，向海外展示自主研发实力，积极开拓国际市场，重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场，树立“美康”品牌的国际形象。

　　公司始终坚持“安全第一，质量至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场的需求。

　　在生产管理方面，一是重视生产的自动化和信息化建设，提高生产效率；二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，加强相关生产人员的培训，落实安全生产责任制，为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障。经省级有关部门推荐，公司被国家工业和信息化部等部门评为“2021年度体外诊断试剂及配套仪器智能制造示范工厂”。

　　在质量管理方面，公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划的117个项目合格证书。2022年，公司参加了包括上海、广东、浙江等6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动及BIO-RAD活动，共421项4690小项室间质评计划，截至本报告出具日，合格率达99.2%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。在医学检验方面，盛德医检所顺利通过CNAS认可六年一周期的换证评审；新余医检所通过CNAS审核并获得实验室认可证书，成为江西省首家获此证书的地市级医疗机构。

　　公司参考实验室运行的酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中24项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，在2022年参加的31个项目中包括质谱项目10项。

　　报告期内，公司与宁波卫生职业技术学院共建院士工作站，公司为院士研发基地，盛德医检所为院士合作单位，并聘请乌克兰国家工程院外籍院士吴正治教授为盛德医检所首席科学家，通过院士团队、高校、企业三方合作，充分发挥产业技术攻关的引领作用。公司赞助并参与编写的《区域临床检验与病理规范教程》系列教材于2022年5月由人民卫生出版社出版，教材将用于全国区域化临床、检验与病理专业人员的规范化培训，对于提升基层诊疗水平、建立分级诊疗制度以及促进临床、检验、病理等学科融合发展具有深远意义。

　　在质谱领域，报告期内公司参与起草《医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子质谱仪》医疗器械行业标准，由国家药品监督管理局提出并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。此外，公司与中国食品药品检定研究院合作，积极参与冰冻人全血免疫抑制剂国家标准品和冰冻人血清抗癫痫药、电解质等国家标准品的研制及定值工作。公司参与的科技部2022年度国家重点研发计划“基础科研条件与重大科学仪器设备研发”重点专项“恶性肿瘤及代谢疾病等诊断标志物急需标准物质研究”项目成功获批。公司与宁波大学、中国计量科学研究院等单位合作的《临床质谱仪器和试剂的研制与应用》列为宁波市科技创新2025重大专项（宁波市重大科技任务攻关项目）。

　　为支撑公司战略实施，保障公司业务发展所需的人才供给，公司人力资源部引入外部咨询公司建立和优化公司职位职级体系，搭建员工职业发展通道，设计宽带薪酬体系，建设“基业长青”人才培养工程，落实“新竹、青藤、劲松、峰岭”人才培养计划及各专业的人才专项培训。通过人才盘点、人才选拔等方式优化公司人才梯队结构。

　　2023年，公司将秉承既定的发展战略，聚焦自主产品，持续加大研发投入、完善人才引进与激励机制、加强品牌建设与管理、推进信息化和数字化管理，为顺利实现2023年度主要经营目标提供有力保障。

　　公司始终致力于体外诊断领域的研究与技术开发，持续重视研发投入。经过近二十年的发展，公司现已建立诊断试剂研发平台、全自动诊断仪器研发平台、试剂关键原料研发平台和其他新兴的诊断技术平台；已在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心，建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台，拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍，

　　公司始终坚持自主研发与创新，以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向，在对现有产品线升级的同时，持续加大对化学发光、VAP&VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、关键原材料等领域的研发投入。报告期内，公司研发投入金额为17,178.37万元，较去年同期增长14.00%。持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。

　　公司拥有较为完备的注册产品种类，涵盖生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分、分子诊断、血细胞、尿液、POCT等领域，是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。截至本报告期末，公司在中国境内已取得501项产品注册证书，其中体外诊断试剂产品注册证443项，体外诊断仪器注册证58项；同时，公司已取得了境外注册认证共359项，包含347项欧盟CE认证、6项韩国KFDA认证、3项美国FDA认证、1项法国CNR注册证、1项印尼IndonesiaMOH认证以及1项泰国注册认证。

　　在生化方面，公司拥有300测试速到8000测试速不同型号的全自动封闭式生化分析仪，配套丰富的生化诊断检测试剂，可以满足不同层次医疗机构的需求。在化学放光方面，公司拥有120速、200速、300速全自动化学发光免疫分析仪，并配套肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维等化学发光检测试剂。在质谱方面，公司拥有液相色谱串联质谱、电感耦合等离子质谱等技术平台，试剂证书数量国内领先，多款试剂二类注册证为国内首家。

　　丰富齐全的产品线及技术平台能有效帮助公司在市场竞争中分散经营风险，也有利于公司更有效、更迅速的切入新的细分业务，为公司提供持续的增长机会。

　　公司于2009年成立了参考实验室，涉及生化、免疫、质谱等领域，目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等五十余项（候选）参考测量程序，其中24项通过CNAS医学参考实验室认可；15项进入JCTLM参考测量服务列表，可为全球提供参考测量服务，位于行业领先水平。为保证其溯源能力，公司每年积极参加IFCC-RELA相关活动，在2022年参加的31个项目中包括质谱项目10项。

　　作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商，公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力，以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作，并组织参与起草行业标准10余项，包括《医用质谱仪 第1部分：液相色谱-质谱联用仪》《医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等质谱行业标准。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势，未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。公司建立了基于ISO9001：2015和ISO13485：2016的国际质量管理体系，并通过第三方权威机构认证。2022年度，公司持续提升质量管理体系，顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核，1次华光认证监督检查，1次莱茵TUV认证检查，2次新产品注册核查，均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价，并获得32个计划的117个项目合格证书。2022年，公司参加了包括上海、广东、浙江、重庆等6个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动及BIO-RAD活动，共421项4690小项室间质评计划，截至本报告出具日，合格率达99.2%。其中22个项目参加了正确度评价，为评估试剂性能提供有利的数据支持。

　　经过多年的经营，公司营销网络的覆盖程度快速提高，目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处，凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系，为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务，使公司在业内享有较高的品牌影响力。

　　公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面，公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会，积极举办行业高端论坛、专业研讨会等；另一方面，公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外，公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案，进行技术交流探讨，广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道，进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。

　　公司力争为客户提供优质高效的技术支持，坚持“24小时响应，48小时到位”的宗旨，及时了解并响应客户需求，形成了对市场的快速反应机制，并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在近二十年的发展中，公司从注重产品销售转向注重售前、售中与售后服务，在行业内具有较高的综合服务水平。同时，公司定期提供新技术的学习与培训，并根据客户需求提供现场技术支持，有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。

　　（七）“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，诊断产品+诊断服务协同发展”的优势

　　公司诊断产品、医学诊断服务两大业务板块相辅相成，相互促进，协同发展。持续的产品开发与创新，为公司医学诊断验服务提供有力的产品支撑；医学诊断业务的发展为公司产品开发与创新提供方向并促进公司产品加快上市拓展。如公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势，取得多项质谱系列产品注册证，并开展维生素、药物浓度、胆汁酸谱、儿茶酚胺等临床质谱检测服务；同时，公司已取得VAP&VLP血脂亚组分仪器和试剂注册证，逐步在全国范围推进VAP&VLP血脂亚组分检测产品及检测服务。诊断产品与诊断服务协同发展已成为公司的核心竞争优势。四、公司未来发展的展望

　　2023年，行业整体将面临巨大的机遇和挑战，公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务技术水平，夯实产品质量和成本，充分发挥自身优势，积极推进主要产品线布局，加大生免一体机、生免流水线和质谱、VAP&VLP血脂亚组分等新产品的市场推广力度，使其成为公司新的业绩增长点和可持续发展动力；同时提升体外诊断服务技术能力，推动质谱、VAP&VLP血脂亚组分项目的独立运营能力，开拓特色检测服务项目。诊断产品与诊断服务两大业务相互促进、协同发展，不断提升公司在IVD行业的地位和综合竞争力，加快实现公司“生化诊断龙头、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的行业定位。

　　基于公司发展规划及目标，公司拟实施以下措施，以进一步提升公司核心竞争优势和经营绩效，实现战略目标。

　　在中国体外诊断市场快速发展以及国家政策大力倡导的背景下，集采、国产替代已成为行业发展趋势，公司深耕体外诊断领域近二十年，拥有丰富的产品线及高效的诊断服务能力，具备为客户提供体外诊断整体解决方案的能力。2023年，公司将继续聚焦自产产品业务，加强长板，集中精力打造龙头核心产品，优化供应链，降本增效。公司将在行业发展趋势的引领下，借助集采和国产替代机遇进一步提升市场份额和品牌影响力。

　　2023年，公司产品规划、研发部门及市场部门将积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术的研发投入，使公司产品升级紧跟行业发展方向。公司在稳固生化领先优势的同时，继续丰富化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分等产品线，充分发挥诊断产品与诊断服务协同发展的优势，以市场和产品为中心，以商品化为导向，优化研发项目管理流程，加强研产销协同能力，缩短产品研发、申报周期，加快新产品研发及注册，确保新产品顺利上市。此外，针对原有产品，公司持续优化改进产品性能，稳定产品质量，充分发挥在抗原、抗体、酶等关键原材料领域的研发实力，进一步提升公司核心竞争力。

　　在国内市场，公司整合和升级现有渠道资源，打造生化、化学发光、质谱、VAP&VLP血脂亚组分产品组合，加大对三级医院等中大型终端的开拓和渗透，提高仪器的市场占比、提升单台仪器产出效率；并通过更具有高性价比的产品积极开拓二级及以下市场，加速抢占渠道和终端客户。同时进一步加强渠道管理部门、技术支持部门和市场战略部门的职能，以高效、高质、高性价比、优质的售后服务打造全方位的营销一体化组织体系。

　　在生化领域：公司将加快推进自主研发的全自动模块化生化免疫分析系统和全自动生化免疫分析流水线，同时加大与国内外优秀企业的合作，加深流水线产品的合作、推广力度，通过增加仪器保有量带动试剂销售，进一步稳固公司生化产品的优势。

　　在化学发光领域：公司将加快推进术前八项等产品的注册及上市工作。同时，化学发光销售团队将充分利用公司现有的销售渠道和专业高效的售后服务，以特色检验测试的项目作为敲门砖，聚焦重点区域市场，加快化学发光产品的市场布局。在质谱领域：公司将进一步丰富质谱仪器及试剂等产品种类，继续积极参与行业标准的制定并开展与高校的科研合作，同时，进一步提升销售及售后服务能力，发挥质谱与生化、化学发光产品组合优势及诊断服务协同发展的优势，为终端客户提供多元化的质谱解决方案，将公司质谱产品及服务更快地推向市场，为公司的可持续发展提供动力。

　　在VAP&VLP血脂亚组分领域：公司将继续加大学术推广力度，加快推进检测项目物价申报工作，进一步提升产品的市场认可度，在拓展产品销售渠道的同时，加大与全国范围内第三方体检中心、保险机构的合作和推广力度，以期尽快放量，使其成为公司新的业绩增长点。

　　在第三方医学诊断服务领域：公司持续开展第三方医学实验室升级项目，通过加快医学实验室的布局和优化建设、增添检测设备、丰富检测服务项目，在提高检测的准确性的同时，进一步满足当前市场的检测需求，提升公司医学检验服务的能力，充分发挥公司诊断产品和诊断服务相互促进，协同发展的优势，进一步提高公司第三方医学检验诊断服务的竞争优势。

　　公司将吸引更多的优秀人才，进一步完善和提升国际销售团队素质及业务能力，打通国际市场供应体系，重点培育核心代理商，稳固现有产品销量，打造生化拳头产品，同时进行化学发光产品布局，深度拓展业务，辐射周边地区，加速海外业务拓展和国际品牌建设，提升公司的国际知名度及品牌影响力。

　　公司将继续升级优化信息化管理系统，扎实推进信息化项目建设。在SAP系统、CRM系统、MES系统等原有业务系统的基础上进一步推动数字化建设，提升信息系统的应用性，提高数据分析、决策支持和执行控制能力，打造数字化研、产、销一体化平台，以满足公司产品及业务多元化发展和精细化管理的需求，降低管理成本和提高管理效率，助力公司业务发展规划的落地。

　　近年来，随着国家医药卫生体制改革的逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施，并快速落地实施。国家药品监督管理局以及其他监管部门也在持续完善相关行业法律法规，对医疗器械产品的质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管不断加强和完善。2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已经形成常态化格局。若集中带量采购在体外诊断领域全面施行，一方面将有利于国产品牌提升市场份额，提升行业的集中度，同时亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响。如果公司在经营策略上未能根据国家有关医疗改革、监管政策方面的变化进行相应的调整，将对公司经营产生不利影响。

　　针对上述风险，公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下，密切关注行业监管最新政策，充分分析国家政策导向及行业机会，以临床需求为导向，从产品、服务等多维度满足客户的需求，不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系和提升项目运营管理水平，促进公司业务持续健康发展，积极应对行业政策变化和监管风险。

　　在集采以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看，国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略，积极与高端市场接轨，参与高端市场或国际市场竞争。越来越多的体外诊断及上游原料生产企业完成IPO上市过程，进入了资本市场，借助资本市场的力量快速拓展业务，进一步加剧了行业的竞争。

　　为公司在行业内持续保持竞争力，公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略，始终以自主研发为核心竞争力，以临床需求为导向，不断的提高体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，依托公司研发、生产、营销网络及服务优势，积极推进主要产品线布局，加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。

　　由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点，公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场，为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才，提高自身科研能力，同时也通过与外部的技术交流，对新研发项目进行了充分的论证，以降低新产品研究开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢，无法准确预测产品的市场发展趋势，导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品，或者科研与生产不能满足市场的要求，公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替，将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。

　　公司积极关注体外诊断市场动向，了解最新体外诊断行业动态，并充分的发挥诊断产品和诊断服务两大业务相互促进、协同发展的优势，全面规划产品布局，持续加大对新产品新技术研发的投入，使公司产品升级紧跟行业发展方向。

　　2018年以来，国家医疗保障局持续推进药品和高值医用耗材集中带量采购改革，已形成常态化格局。2022年，江西省医疗保障局牵头在肝功生化类检测试剂领域开展省际联盟集中带量采购的实施，将会使公司部分产品存在综合毛利率下降的风险。如果公司的毛利率出现下滑，将对公司的盈利能力产生不利影响。

　　公司将不断加大研发创新投入，持续丰富产品类型和优化成本结构，提高运营管理效率；同时，从学科建设、人才教育培训、学术科研、运营管理等多个维度给客户提供更高附加值的产品和服务，提升公司整体综合竞争力，以实现公司盈利能力持续稳定增长。

　　公司采用“经销和直销相结合，经销为主”的模式开拓市场，拥有核心销售代理渠道1,800余家。未来公司若不能及时有效提升对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等情形，或者出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能对公司的品牌及声誉造成负面影响，也可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。公司将持续加强对经销商的管理，通过严格控制经销商的准入，建立不合格经销商淘汰机制等方式密切监督经销商的违法违规行为，并加强对经销商进行专业培训和提供技术上的支持。